Kredsløbskontroller til medicinsk udstyr
Sep 22,2021
I den medicinske industri er meget pålidelige elektroniske komponenter nødvendige for en række forskellige enheder - lige fra systemer, der diagnosticerer, såsom magnetiske resonansbilledbilleder (MRI) maskiner, til implanterbare indretninger, der behandler patienter, såsom pacemakere og implanterbare Cardioverter-defibrillatorer (ICD'er ).
Bryst røntgen eller røntgenbillede af menneskekiste med pacemaker placering eller hjerte pacemakere til kontrol hjerte i patientarytmi. check up koncept.
På overfladen er diagnostisk udstyr og implanterbare enheder helt forskellige, de elektriske ingeniører, der arbejder på disse enheder, deler mange af de samme generelle udfordringer. Disse omfatter udvælgelse af fejlsikre elektroniske komponenter designet til levetid pålidelighed og sikring af leverandørpartnere kan opfylde industrispecifikke standarder.
Uanset hvilken enhed, hvis disse problemer ikke er øverste og en komponent, der ikke er specielt designet til medicinske applikationer, anvendes, kan der være dyre reparationer eller en katastrofalt svigt til en implanterbar enhed, der kan kræve invasiv kirurgi for at reparere den.
Høj-pålidelighedskomponenter
Medicinsk udstyrsproducenter reguleres af agenturer som den internationale standardorganisation og US Food and Drug Administration for at opretholde det højeste niveau af pålidelighed. Selv om formålet med disse organisationer er at sætte standarder for at sikre medicinsk udstyr, opretholder det højeste niveau af pålidelighed, bør byrden ikke falde udelukkende på medicinske enhedsdesignere.
I stedet bør enhedsdesignere sørge for, at de stramme kontroller, der er placeret på dem til design, udvikling og fremstilling af disse enheder, også opfyldt af de leverandører, de vælger for komponenter, såsom flerlags keramiske kondensatorer (MLCC'er), enkeltlagskondensatorer og trimmer kondensatorer.
For eksempel at udvikle en enhed, der skal fungere ved høje spændinger, såsom en ICD, der fungerer ved 600V eller 900V, skal komponenterne konstrueres og testes for at modstå spændinger meget højere end enhedens typiske driftsspændinger. En medicinsk udstyr designer skal involvere leverandører i diskussioner om komponentvalg og være helt gennemsigtig med spændingskrav.
For at beskytte pålideligheden bør designeren være sikker på, at leverandøren udfører indbrændingstest ved forhøjet spændings- og temperaturniveauer, og at alle komponenter er 100% elektrisk testet og visuelt inspiceret for at overholde strenge præstationskriterier.
Regulerende udfordringer
Ud over at forhindre enhedssvigt ved at vælge en leverandør dedikeret til at levere høj-pålidelighedskomponenter til medicinsk industri, skal medicinsk udstyrsdesignere være sikre på, at de elektroniske komponenter, de bruger, overholder en række branchens specifikationer. De to hovedspecifikationer for de fleste medicinske komponenter er MIL-PRF-55681 og MIL-PRF-123.
I det væsentlige er MIL-PRF-55681 specifikationen mest udbredt inden for medicinske implanterbare enheder. Det definerer en mid-K stabil dielektrisk udpeget som BX. MIL-PRF-123-specifikationen dækker de generelle krav til høj pålidelighed, generelle formål (BX og BR Dielectric Options) og temperaturstabile (BP og BG) keramiske dielektriske faste kondensatorer til både gennemgående hul og overfladebeslag.
Ud over en grundig forståelse af disse to standarder, og andre, der kan være nødvendige for en bestemt ansøgning, har en leverandør behov for processer på plads til drift, test og kvalitetssikring. Det skal også levere dokumentation, såsom kildekontroltegninger (SCD'er), der styrer hvert aspekt af de leverede komponenter. Dette er en kritisk, men nogle gange overset, en del af designprocessen. SCD'er giver en ingeniørbeskrivelse, kvalifikationer og acceptkriterier for levering af specialiserede komponenter til kritiske applikationer. Denne type dokumentation kan gøre det lettere for enhedsdesignere at sikre overholdelse af relevante standarder og regler som MIL-PRF-55681 og MIL-PRF-123.
EMI i implanterbare enheder
Ud over disse generelle industrielle overvejelser for pålidelighed er der nogle yderligere applikationsspecifikke udfordringer for medicinsk elektronik.
For eksempel er der i dag mange kilder til udført og udstrålet elektromagnetisk interferens (EMI), der potentielt kan forstyrre funktionen af implanterbare medicinsk udstyr. Dette kunne indebære at kaste af rytmen af en pacemaker eller forårsage, at en ICD fejler for at fornemme et uregelmæssigt hjerteslag og sende et chok, der ikke er nødvendigt.
For at eliminere EMI og reducere disse risici, kan medicinsk udstyrsdesignere bruge et fedtfilter fremstillet af et flerlags plan array eller en diskoid kondensator. Disse Feedhrough-filtre anvendes på et forbindelsespunkt for at sikre, at uønsket støj, som EMI, elimineres, hvilket forhindrer problemer som spændingsspidser.
Denne metode til filtrering af EMI involverer en kondensatorformet som en doughnut med ledninger, der bærer signaler, der passerer lige gennem kondensatoren. Kondensatorens udvendige er fastgjort til EMI-skærmen, som danner et faraday bur omkring det beskyttede kredsløb. Med disse filtre monteret i Faraday-burets væg, vil eventuelle indgående eller udgående kabler passere gennem filtrene, som vil filtrere ud højfrekvent udført interferens, medens Faraday-buret beskytter mod udstrålet interferens (figur 1).
De vandrette elektroder i kondensatoren virker som forlængelser til Faraday Cage-væggen, hvilket kan resultere i fremragende højfrekvent ydeevne. Filtrerede fedthjerter har en lav ækvivalent serie modstand og tilsvarende serie induktans, og kan være hermetisk forseglet i stedet for at blive forseglet med en harpiks. Disse filtre er designet til høj- eller lavspændingsanordninger.
Komponenter i MR-udstyr
MR-maskiner og alt medicinsk udstyr, der anvendes i dem, såsom patientovervågningsanordninger, kræver særlige pålidelighed overvejelser. Et af de største problemer, som medicinske enhedsdesignere løber ind i MRI-maskiner, er, at alle komponenter, der anvendes i eller omkring maskinen, ikke kan udvise nogen magnetisme. Dette er udfordrende, fordi en standard MLCC kan indeholde en basismetalelektrode fremstillet af nikkel, eller den dielektriske og elektrode kan anvende en nikkelbarrierefinish for at forhindre loddetræning ved termineringer - men nikkel er ferromagnetisk.
For at skabe en pålidelig og stabil ikke-magnetisk MLCC-opsigelse er leverandører begrænset i de materialer, de kan bruge. To anbefalede muligheder omfatter et sølvpalladium (AGPD) sintret terminering eller et kobberbarrierelag. Mens en AGPD-opsigelse er en god mulighed, er det tilbøjeligt til loddeudvaskning, hvilket kan føre til præstationsproblemer. På den anden side vil en kobberbarriere ikke have problemer med loddeudvaskning, men det kan være modtageligt for oxidation og korrosion. Det er dog kompatibelt med blyfrie og konventionelle lodningsmuligheder og er også billigere end AGPD.
En anden nødvendighed, når elimineringsmagnetismen er at anvende ikke-magnetiske doteringsmidler eller additiver, i keramiske dielektrics. Forskellige kombinationer af elementer kan bruges til at skabe de korrekte dielektriske egenskaber og eliminere magnetisme, men det kan begrænse kapacitansområderne til rådighed.
Uanset hvilken type medicinsk udstyr der er designet, vil det sandsynligvis blive mindre og mere kraftfuld med hver generation.Dette ændrer ikke behovet for enhedsdesignere til at opfylde krav og regler for at sikre, at udstyret vil opretholde levetid pålidelighed.
For at være sikker på, at udvalgte elektroniske komponenter ikke er årsagen til problemer med en enhed i det lange løb, er det god praksis for designere at konsultere en specialkomponentproducent i begyndelsen af designprocessen.Leverandører, der allerede er bekendt med at håndtere de kompleksiteter, der følger med høj pålidelighed, høj temperatur og højfrekvente applikationer, er veludstyrede til at levere de elektroniske byggesten, der sikrer, at enhver medicinsk enhed er bygget til at vare.
